ФИАСП 100ЕД./МЛ. 3МЛ. №5 Р-Р Д/В/В,П/К КАРТРИДЖИ ШПРИЦ-РУЧКА /НОВО НОРДИНСК/
Показания
Терапия сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1 года.
Противопоказания
Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Способ применения и дозы
Дозы: Препарат Фиасп® представляет собой инсулин для п/к введения в непосредственной связи с приемом пищи: вводят за 2 минуты до приема пищи. Препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приема пищи. Кроме того, препарат Фиасп® может применяться для ППИИ в инсулиновых помпах или вводиться в/в медицинским персоналом. Доза препарата Фиасп® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Инъекционная терапия: Препарат Фиасп® следует применять в комбинации с инсулином средней продолжительности или длительного действия, которые вводятся как минимум 1 раз в сутки. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом Фиасп® приблизительно на 50%, а оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия. ППИИ: Препарат Фиасп® может применяться для ППИИ в инсулиновых помпах. В этом случае, препарат Фиасп® будет обеспечивать потребность как в болюсном (приблизительно 50%), так и в базальном инсулине. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых, подростков и детей может варьировать и обычно составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела. Повышение физической активности пациента, изменение привычною питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. В этих случаях рекомендуется более тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Продолжительность действия инсулина аспарт зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента. Активность аналогов инсулина, включая препарат Фиасп® выражается в единицах. 1 единица препарата Фиасп® соответствует 1 международной единице (1 ME) человеческого инсулина или 1 единице других быстродействующих инсулинов. Начало инсулинотерапии: Пациенты с СД1: Рекомендуемая начальная доза препарата Фиасп® у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин, составляет приблизительно 50% от обшей суточной дозы инсулина и должна быть разделена между всеми приемами пищи в зависимости от размера порций и состава пищи. Оставшаяся потребность в инсулине должна обеспечиваться инсулином средней продолжительности или длительного действия. В качестве общего правила, от 0,2 до 0,4 ЕД инсулина на 1 кг массы тела может быть использовано для расчета начальной общей суточной дозы инсулина у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин. Пациенты с СД2: Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД в один или более приемов пищи. Количество инъекций и последующая титрация будут зависеть от индивидуальной цели гликемического контроля. Коррекцию дозы препарата Фиасп® можно выполнять ежедневно на основании показателей глюкозы плазмы крови во время приема пищи и при отходе ко сну, которые пациент получил при самостоятельной проверке в предыдущий день. Доза препарата Фиасп® вводимая до завтрака, должна быть скорректирована в соответствии с показателями глюкозы плазмы крови, которые пациент получил при самостоятельной проверке в предыдущий день перед обедом. Доза препарата Фиасп® вводимая до обеда, должна быть скорректирована в соответствии с показателями глюкозы плазмы крови, которые пациент получил при самостоятельной проверке в предыдущий день перед ужином. Доза препарата Фиасп® вводимая до ужина, должна быть скорректирована в соответствии с показателями глюкозы плазмы крови, которые пациент получил при самостоятельной проверке в предыдущий день перед сном. Перевод с других препаратов инсулина: Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода с других препаратов инсулина, применяемых в непосредственной связи с приемом пиши, и в первые недели назначения нового препарата. Перевод с препарата инсулина, применяемого во время еды. может осуществляться единица на единицу. Из-за быстрого начала действия инсулина препарат Фиасп® следует вводить в начале приема пищи либо сразу после еды (в пределах 20 минут от начала приема пищи). Перевод пациента на препарат Фиасп® с другого типа или препарата инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия, или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов). Применение препарата в особых клинических группах пациентов: Пожилые пациенты (старте 65 лет): Доказаны безопасность и эффективность применения препарата Фиасп® у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакологические свойства). Опыт терапевтического применения препарата у пациентов в возрасте > 75 лет ограничен. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: Почечная или печеночная недостаточность могут снизить потребность пациента в инсулине. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика). Дети и подростки: Препарат Фиасп® можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года (см. Клиническая эффективность и безопасность). Способ применения: Картридж Пенфилл®, предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач® или ФлексПен® предназначены для п/к инъекций, однако при необходимости возможно в/в введение, но только квалифицированным медицинским персоналом. П/к инъекция: Препарат Фиасп® вводится п/к в область передней брюшной стенки или плечо. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. Особые указания и Побочное действие). Продолжительность действия препарата Фиасп® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. ППИИ: Препарат Фиасп® может применяться для ППИИ в инсулиновых помпах, разработанных для инфузий инсулина. Препарат Фиасп® может применяться в соответствии с инструкциями производителя инсулиновой помпы, предпочтительно в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует менять в пределах одной и гой же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. При использовании инсулиновой помпы препарат Фиасп® не следует разбавлять или смешивать с другими препаратами инсулина. Пациенты, получающие ППИИ, должны быть обучены использованию инсулиновой помпы и соответствующих ему резервуара и трубок. Замену инфузионного набора (трубки и канюли) следует осуществлять в соответствии с рекомендациями в инструкции по использованию инфузионною набора. Пациенты, получающие ППИИ препарата Фиасп®, должны быть обучены выполнению инъекций инсулина и, в случае поломки инсулиновой помпы, иметь доступный альтернативный способ инсулинотерапии. В/в введение: При необходимости, препарат Фиасп® может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для в/в введения используются инфузионные системы с полипропиленовыми контейнерами с концентрацией препарата Фиасп® (инсулина аспарт) от 0,5 ЕД/мл до 1 ЕД/мл. Было показано, что препарат Фиасп® стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. Следует соблюдать осторожность и вводить инсулин непосредственно в инфузионный контейнер, а не во входной порт. Указания по применению препарата: Препарат Фиасп® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен® предназначен для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоФайн® Плюс. Фиасп® ФлексПен® позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Фиасп® ФлексПен® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению. Препарат Фиасп® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач® предназначен для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоФайн® Плюс. Фиасп® ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Фиасп® ФлексТач® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению. Картриджи Пенфилл® предназначены для использования с инъекционными системами компании Ново Нордиск и одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоФайн® Плюс. Иглы, картриджи Пенфилл®, шприц-ручки ФлексПен®/ ФлексТач® предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилл® или картриджа предварительно заполненных шприц-ручек ФлексТач® и ФлексПен®. Препарат Фиасп® можно применять для ППИИ в инсулиновых помпах как описано в разделе Способ применения и дозы. Трубки, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена, были оценены и признаны пригодными для использования с инсулиновыми помпами. Нельзя применять препарат Фиасп®, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя применять препарат Фиасп®, если он был заморожен. Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции. Следует соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов. Пропущенная доза: Пациентам на базально-болюсном режиме инсулинотерапии,забывшим ввести препарат во время приема пищи, рекомендуется проверить концентрацию глюкозы крови и решить, требуется ли введение дозы инсулина. Пациентам следует вернуться к обычной схеме введения препарата во время следующего приема пищи.
Торговое название:
Фиасп®
Действующее вещество:
Инсулин аспарт
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-005882
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения.
Код АТХ:
A10AB05
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Шприц-ручка ФлексПен®: Хранить при температуре от 2 С до 8 С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом: хранить при температуре не выше З0 С. Можно хранить при температуре от 2 С до 8 С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель.? Шприц-ручка ФлексТач®: Хранить при температуре от 2 С до 8 С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом: хранить при температуре не выше 30 С. Можно хранить при температуре от 2 С до 8 С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель. Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.
Срок годности
30 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке картриджа/шприц-ручки и упаковке.
Описание лекарственной формы
Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Лекарственная форма
раствор для подкожного и внутривенного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится: действующее вещество: инсулин аспарт* 100 ЕД (эквивалентно 3,5 мг); вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинк (в виде цинка ацетата), динатрия гидрофосфат дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, кислота хлористоводородная (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. pН 1 раствора 7,1. 1 предварительно заполненная шприц-ручка ФлексПен® содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД. 1 предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач® содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД. Активность аналогов инсулина, в гом числе препарата Фиасп®, выражается в единицах (ЕД). 1 ЕД препарата Фиасп® соответствует 1 международной единице (ME) человеческого инсулина или 1 ЕД других быстродействующих аналогов инсулина. * 1 ЕД инсулина аспарт содержит 0,035 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.
Фармакологическое действие
Препарат Фиасп® - сверхбыстродействующий аналог человеческого инсулина, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Основным фармакологическим действием инсулина аспарт является регулирование метаболизма глюкозы. Инсулины, включая инсулин аспарт, действующее вещество препарата Фиасп®, оказывают свое специфическое действие путем связывания с рецепторами инсулина. Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и снижением скорости продукции глюкозы печенью. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белка.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность: Препарат Фиасп® можно применять во время беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарг на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (СД1, СД2 или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в 1 триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Период грудного вскармливания: ? Препарат Фиасп® может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудною вскармливания не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Фиасп®.
Побочные действия
Наиболее частой нежелательной реакцией (НР), о которой сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных НР). НР, зарегистрированные в ходе КИ III фазы препарата Фиасп® и представленные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до 1/1 000 до
Передозировка
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата. - Легкую гипогликемию пациент может устранить сам. приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с СД рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты. - В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы. Уменьшение потребности в инсулине: Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин превращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды, сульфонамиды и агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Увеличение потребности в инсулине: Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики. глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина. Несовместимость: Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату Фиасп® могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат Фиасп® не следует разбавлять или смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.
Особые указания
Гипогликемия: При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. Побочное действие и Передозировка). После значительного улучшения гликемического контроля (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД. Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина. Препарат Фиасп® обладает характерным профилем зависимости действия от времени (см. Фармакокинетика), который влияет на время развития гипогликемии. Следствием фармакодинамических особенностей препарата Фиасп® является то, что развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приема пищи. Поскольку препарат Фиасп® следует вводить за 2 минуты до приема или в течение 20 минут после начала приема пищи, необходимо учитывать время начала действия препарата при его применении у пациентов с сопутствующими заболеваниями или терапией, которые могут снижать скорость всасывания пищи. Коррекция дозы препарата может потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Дети и подростки: Во избежание ночной гипогликемии рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови при применении препарата Фиасп® во время последнего приема пищи. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз: Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза - состояниям, которые могут привести к летальному исходу. ППИИ: Неисправности в работе инсулиновой помпы или набора для инфузий могут привести к быстрому возникновению гипергликемии и кетоза. Необходимы быстрое выявление и коррекция гипергликемии или кетоза. Может потребоваться временная терапия препаратом в виде п/к инъекции. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять местта инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов. Сопутствующие заболевания: Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина: Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности (ХСН) при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков ХСН, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Начало инсулинотерапии и интенсификация гликемического контроля: Интенсификация или резкое улучшение гликемического контроля ассоциировались с временным обратимым нарушением рефракции, ухудшением состояния диабетической ретинопатии, острой болевой периферической нейропатией и периферическими отеками. Однако длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии и нейропатии. Антитела к инсулину: При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.? Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина: Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Фиасп® с другим инсулином. Перед введением препарата Фиасп® пациенты должны зрительно проверять количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на шкале дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина. Длительная поездка, связанная со сменой часовых поясов: Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом. Вспомогательные вещества: Препарат Фиасп® содержит менее 1 ммоль (23 мг)/доза натрия. То есть, по сути, не содержит натрий. Фертильность: Исследования репродуктивной функции животных не выявили различий между инсулином аспарт и человеческим инсулином в отношении фертильности. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов- предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.
Форма выпуска
Раствор для подкожною и внутривенного введения. 100 ЕД/мл. Шприц-ручки ФлексПен®: По 3 мл препарата в картриджи из стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из хлорбутиловой резины с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен® из полипропилена и полиоксиметилена. По 5 шприц-ручек ФлексПен® с инструкцией по применению в картонную пачку. Шприц-ручки ФлексТач®: По 3 мл препарата в картриджи из стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из хлорбутиловой резины с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексТач® из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрил бутадиен стирола. По 5 шприц-ручек ФлексТач® с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда. / Ново Нордиск А/С
Адрес в России
ООО «Ново Нордиск» 123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".