ВЕЛМЕТИЯ 850МГ.+50МГ. №56 ТАБ. П/П/О /БЕРЛИН ХЕМИ/
Показания
МОНОТЕРАПИЯ Препарат Велметия® показан в качестве стартовой терапии пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля над гликемией, если соблюдение диеты и режима физических нагрузок не позволяет добиться адекватного контроля. Препарат Велметия® показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля над гликемией у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо после неуспешного комбинированного лечения двумя препаратами. КОМБИНИРОВАННАЯ ТЕРАПИЯ Препарат Велметия® показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля гликемии в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинация: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины), когда диета и режим физических нагрузок в сочетании с двумя из этих трех препаратов: метформин, ситаглиптин или производные сульфонилмочевины не приводят к адекватному гликемическому контролю. Препарат Велметия® показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля гликемии в комбинации с тиазолидиндионами (агонистами PPARу рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом), когда диета и режим физических нагрузок в сочетании с двумя из трех этих препаратов: метформин, ситаглиптин или тиазолидиндион не приводят к адекватному гликемическому контролю. Препарат Велметия® показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля гликемии в комбинации с инсулином, когда диета и режим физических нагрузок в сочетании с инсулином не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Противопоказания
- Известная повышенная чувствительность к ситаглиптину, метформину или какому либо из компонентов препарата Велметия®. - Сахарный диабет 1 типа. - Заболевание почек или снижение функции почек (при концентрации креатинина сыворотки ?1,5 мг/дл и ?1,4 мг/дл у мужчин и женщин соответственно или снижении клиренса креатинина (
Способ применения и дозы
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Режим дозирования препарата Велметия® должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу ситаглиптина 100 мг. Препарат Велметия® обычно назначают в режиме 2 раза в день во время еды, с постепенным увеличением дозы с целью минимизации возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характерных для метформина. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДОЗИРОВАНИЮ Начальная доза препарата Велметия® зависит от текущей гипогликемической терапии. Препарат Велметия® принимают 2 раза в день во время еды. Предлагаются следующие дозировки препарата: 850 мг метформина + 50 мг ситаглиптина, 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина. СТАРТОВАЯ ТЕРАПИЯ Пациентам с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок рекомендуемая стартовая доза составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Впоследствии дозу можно увеличить до 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии метформином: рекомендуемая стартовая доза препарата Велметия® для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии метформином, должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день плюс текущая доза метформина. Для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии ситаглиптином: рекомендуемая стартовая доза для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии ситаглиптином, составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина* 2 раза в день. В дальнейшем доза может быть увеличена до 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Пациентам, принимающим скорректированную ввиду почечной недостаточности дозу ситаглиптина, лечение препаратом Велметия® противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Для пациентов, принимающих комбинацию препаратов ситаглиптин и метформин: при переходе с комбинированного лечения ситаглиптином и метформином стартовая доза препарата Велметия® может быть эквивалентной дозам принимаемых по отдельности ситаглиптина и метформина. Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов – ситаглиптин, метформин или производные сульфонилмочевины: стартовая доза препарата Велметия® должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Стартовую дозу метформина определяют исходя из уровня гликемического контроля и текущей (если пациент принимает этот препарат) дозы метформина. Увеличение дозы метформина должно быть постепенным для минимизации связанных с ним побочных эффектов со стороны ЖКТ. Пациентам, принимающим производное сульфонилмочевины, будет рациональным снизить текущую дозу для снижения риска сульфонил-индуцированной гипогликемии (см. раздел «Особые указания»). Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов – ситаглиптин, метформин или агонисты PPAR? рецепторов (тиазолидиндионы): стартовая доза препарата Велметия® должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендована постепенная титрация препарата во избежание гастроинтестинальных побочных эффектов. Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов – ситаглиптин, метформин или инсулин: стартовая доза препарата Велметия® должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендована постепенная титрация препарата во избежание гастроинтестинальных побочных эффектов. Пациентам может потребоваться снижение дозы инсулина для предотвращения риска гипогликемии (см. раздел «Особые указания»). Специальных исследований по оценке безопасности и эффективности перехода с лечения другими гипогликемическими препаратами на лечение комбинированным препаратом Велметия® не проводилось. Любые изменения в лечении сахарного диабета 2 типа должны проводиться с осторожностью и под контролем соответствующих параметров с учетом возможных изменений гликемического контроля. ПРИМЕНЕНИЕ У ДЕТЕЙ Безопасность препарата Велметия® у детей и подростков моложе 18 лет не изучалась.
Торговое название:
Велметия®
Действующее вещество:
Метформин + Ситаглиптин(Metformin + Sitagliptin)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-004547
Фармакотерапевтическая группа
гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы 4-ингибитор + бигуанид)
Код АТХ:
А10BD07
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с гравировкой «515» на одной стороне таблетки.
Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: Действующее вещество: ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) и метформина гидрохлорид 850 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 96,64 мг, повидон К 29/32 78,19 мг, натрия стеарилфумарат 22,34 мг, натрия лаурилсульфат 5,585 мг; Оболочка таблетки: Опадрай® II розовый, 85F94182 (27,93 мг) содержит: поливиниловый спирт 49,950%, титана диоксид (E 171) 6,000%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 25,210%, тальк 18,470%, железа оксид черный (E 172) 0,020%, железа оксид красный (E 172) 0,350%.
Фармакокинетика
Результаты исследования по определению биоэквивалентности у здоровых добровольцев продемонстрировали, что комбинированные таблетки метформин + ситаглиптин 500 мг+50 мг и 1000 мг+50 мг биоэквивалентны раздельному приему соответствующих доз ситаглиптина и метформина.
Фармакодинамика
Препарат Велметия® представляет собой комбинацию двух гипогликемических препаратов с взаимодополняющим (комплементарным) механизмом действия, предназначенную для улучшения контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: ситаглиптина, ингибитора фермента дипептидилпептидазы 4 (ДПП 4), и метформина, представителя класса бигуанидов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не проводилось адекватно контролируемых исследований препарата Велметия® или его компонентов у беременных, следовательно, данных о безопасности его применения у беременных женщин нет. Препарат Велметия®, как и другие пероральные гипогликемические препараты, не рекомендован к применению во время беременности. Не проводилось экспериментальных исследований комбинированного препарата Велметия® для оценки его влияния на репродуктивную функцию. Приводятся только имеющиеся данные из исследований ситаглиптина и метформина.
Побочные действия
В исследованиях комбинированное лечение ситаглиптином и метформином в целом хорошо переносилось пациентами с сахарным диабетом 2 типа. Частота побочных эффектов при комбинированном лечении ситаглиптином и метформином была сравнимой с частотой при приеме метформина в комбинации с плацебо.
Передозировка
СИТАГЛИПТИН Во время клинических исследований у здоровых добровольцев однократный прием ситаглиптина в дозе до 800 мг в целом хорошо переносился. Минимальные изменения интервала QT, не считающиеся клинически значимыми, отмечались в одном из исследований ситаглиптина в суточной дозе 800 мг (см. раздел «Фармакодинамика. Влияние на электрофизиологию сердца»). Доза свыше 800 мг в сутки у людей не изучалась. В клинических исследованиях многократного приема препарата (I фазы) каких либо связанных с лечением ситаглиптином побочных реакций при приеме препарата в суточной дозе до 400 мг на протяжении 28 дней не отмечали. В случае передозировки необходимо начать стандартные поддерживающие мероприятия: удаление еще невсосавшегося препарата из ЖКТ, мониторирование показателей жизнедеятельности, включая ЭКГ, а также назначение симптоматической терапии при необходимости. Ситаглиптин слабо диализируется: по данным клинических исследований в течение 3–4 часового сеанса диализа выводилось только 13,5% дозы. В случае клинической необходимости назначают пролонгированный гемодиализ. Данных об эффективности перитонеального диализа ситаглиптина нет. МЕТФОРМИН Имели место случаи передозировки метформина, включая прием в количествах, превышающих 50 г (50000 мг). Гипогликемию наблюдали примерно в 10% всех случаев передозировки, однако четкая связь с передозировкой метформином не была установлена. Развитие лактоацидоза сопровождало примерно 32% всех случаев передозировки метформина (см. раздел «Особые указания. Метформин»). Возможно экстренное проведение гемодиализа (метформин диализируется со скоростью до 170 мл/мин в условиях хорошей гемодинамики) для ускоренного выведения избытка метформина при подозрении на его передозировку.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием многократных доз ситаглиптина (по 50 мг 2 раза в сутки) и метформина (по 1000 мг 2 раза в сутки) не сопровождался значимыми изменениями фармакокинетических параметров ситаглиптина или метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Исследований межлекарственного влияния на фармакокинетические параметры препарата Велметия® не проводили, однако проведено достаточное количество подобных исследований по каждому из компонентов препарата, ситаглиптину и метформину.
Особые указания
Панкреатит. Были получены сообщения о развитии острого панкреатита, включая геморрагический или некротический с летальным и без летального исхода, у пациентов, принимающих ситаглиптин (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе. Клинические проявления панкреатита исчезали после прекращения приема ситаглиптина. В случае подозрения на панкреатит необходимо прекратить прием препарата Велметия® и других потенциально опасных лекарственных препаратов. Мониторинг функции почек. Преимущественный путь выведения метформина и ситаглиптина – почечная экскреция. Риск накопления метформина и развития лактоацидоза нарастает пропорционально степени нарушения функции почек, поэтому препарат Велметия® не должен назначаться пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови выше верхней возрастной границы нормы. У пожилых пациентов ввиду возрастного снижения функции почек следует стремиться к достижению адекватного гликемического контроля на минимальной дозе препарата Велметия®. У пожилых пациентов, особенно в возрасте старше 80 лет, проводят регулярный мониторинг функции почек. Перед началом лечения метформином +ситаглиптином, а также не реже одного раза в год после начала лечения с помощью надлежащих анализов подтверждают нормальную функцию почек. При повышенной вероятности развития почечной дисфункции контроль функции почек проводят чаще, а при её выявлении препарат Велметия® отменяют. Развитие гипогликемии при одновременном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином. Как и в случае приема других гипогликемических средств, гипогликемия наблюдалась при одновременном применении ситаглиптина и метформина в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины (см. раздел «Побочное действие»). Для снижения риска развития сульфонил-индуцированной или инсулин-индуцированной гипогликемии дозу производного сульфонилмочевины или инсулина необходимо снизить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Велметия® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать случаи головокружения и сонливости, отмечавшиеся при приеме ситаглиптина. Помимо этого, пациенты должны знать о риске возникновения гипогликемии при одновременном применении препарата Велметия® с производными сульфонилмочевины или инсулином.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, 1000 мг+50 мг. По 14 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 4 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
«Берлин-Хеми АГ»
Адрес в России
248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5.
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".