УРСОСАН ФОРТЕ 500МГ. №100 ТАБ. П/П/О /ПРО.МЕД.ЦС/
Показания
Неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; Хронические гепатиты различного генеза (токсические, лекарственные и др.); Холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз (при отсутствии признаков декомпенсации), первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз); Неалкогольная жировая болезнь печени, в том числе неалкогольный стеатогепатит; Алкогольная болезнь печени; Дискинезии желчевыводящих путей; Билиарный рефлюкс-гастрит.
Противопоказания
Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; Нарушение сократительной способности желчного пузыря; Острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; Окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного или пузырного протоков); Частые эпизоды желчной колики; Цирроз печени в стадии декомпенсации; Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; Повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата или другим желчным кислотам. Педиатрическая популяция: Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме. Не рекомендуется и тем, у кого проблемы с проглатыванием таблеток.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Для обеспечения рекомендованной дозировки таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус. Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует: до 60 кг - 1 табл.; 61-80 кг - 1,5 табл.; 81-100 кг - 2 табл.; более 100 кг - 2,5 табл. В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней. При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более. При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в том числе первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации) суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1,5 до 3,5 таблеток (14 +/- 2 мг УДХК на 1 кг массы тела). В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером. Применение препарата УРСОСАН®ФОРТЕ для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по ? таблетки ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1/2 таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Первичный склерозирующий холангит – суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»). Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) – суточная доза составляет 20 мг/кг в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг при необходимости. При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить. При билиарном рефлюкс-гастрите средняя суточная доза составляет 250 мг (1/2 таблетки) один раз на ночь. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет. Расчет суточного количества таблеток в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела, мг/кг/сут.
Торговое название:
Урсосан?
Действующее вещество:
Урсодезоксихолевая кислота*(Ursodeoxycholic acid*)
Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство
Код АТХ:
А05АА02
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности!
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с насечкой с одной стороны и глубокой разделяющей риской с другой стороны. На изломе белого или почти белого цвета.
Состав
Активное вещество: Урсодезоксихолевая кислота 500,00 мг. Вспомогательные вещества (ядро): Крахмал кукурузный, Крахмал кукурузный прежелатинизированный, Карбоксиметил-крахмал натрия (тип А), Кремния диоксид коллоидный, Магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай белый 03B28796, Содержащий гипромеллозу 6, Титана диоксид, Макрогол 400.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность. По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность. Беременность. Адекватных и строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности УРСОСАН®ФОРТЕ использоваться не должен. Применение препарата УРСОСАН®ФОРТЕ в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного. Грудное вскармливание. Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Побочные действия
Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
В случае передозировки может возникнуть диарея. При установившейся длительной диарее терапию препаратом следует прекратить. Лечение диареи симптоматическое (восстановление водно-электролитного баланса). Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку резорбция урсодезоксихолевой кислоты ухудшается по мере увеличения дозы, что приводит к повышенной ее экскреции с фекалиями.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Адрес в России
ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС»: 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1.