ЭСЦИТАЛОПРАМ 10МГ. №56 ТАБ. П/П/О /БЕРЕЗОВСКИЙ/

Торговое название:

Эсциталопрам

Действующее вещество:

Эсциталопрам*(Escitalopram*)

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-003256

Фармакотерапевтическая группа

антидепрессант.

Код АТХ:

N06AB10

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядра таблеток имеют белый или почти белый цвет.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку: Действующее вещество: эсциталопрама оксалат 12,77 мг, в пересчете на эсциталопрам – 10 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силицированная (просолв SMCC) – 124,33 мг, в том числе: [целлюлоза микрокристаллическая – 121,843 мг, кремния диоксид коллоидный – 2,487 мг]; кроскармеллоза натрия – 6,90 мг; тальк – 4,50 мг; магния стеарат – 1,50 мг. Плёночная оболочка: опадрай II (серия 85) белый – 5,0 мг, в том числе: [поливиниловый спирт, частично гидролизованный – 2,345 мг, тальк – 0,87 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) – 1,18 мг, титана диоксид – 0,605 мг].

Фармакодинамика

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) с минимальным воздействием на обратный захват нейронами норадреналина и допамина. Механизм антидепрессивного действия эсциталопрама (Sэнантиомера рацемического циталопрама) основан на его способности избирательно блокировать обратный захват серотонина (5-гидрокситриптамина (5-HT)) пресинаптическими мембранами нейронов головного мозга, что определяет усиление его серотонинергического действия в центральной нервной системе, ответственного за развитие антидепрессивного эффекта, и эффективность при лечении панического и социального тревожного расстройства. Эсциталопрам в сравнении с R-энантиомером (правовращающим) обладает в 100 раз более выраженным эффектом по отношению к ингибированию обратного захвата серотонина. Эсциталопрам не имеет или обладает очень низким сродством к серотониновым (5-HT1-7) или другим рецепторам, в том числе альфа1-, альфа2-, бета-адренорецепторам, дофаминовым (D1-5), мхолинорецепторам, гистаминовым (H1-3), мускариновым (M1-5), бензодиазепиновым и опиоидным рецепторам. Эсциталопрам также не связывается или обладает низким сродством к различным ионным каналам, включая Na+, K+, Cl- и Ca2+ каналы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности: Не следует назначать эсциталопрам беременным женщинам, если потенциальная клиническая польза не преобладает над теоретическим риском, в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности его применения у беременных женщин. Во время исследования репродуктивной токсичности эсциталопрама на крысах наблюдалась эмбриофетотоксичность, однако не было установлено повышение количества врожденных пороков. Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденным следует установить наблюдение. В случае, если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, у новорожденного возможно развитие синдрома отмены. В случае приема матерью селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина на поздних стадиях беременности у новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: стойкая легочная гипертензия, угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома отмены или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24 ч после рождения. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития устойчивой легочной гипертензии новорожденных с частотой до 5 случаев на 1000 при частоте в общей популяции 1-2 на 1000. Применение в период грудного вскармливания: Эсциталопрам и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется. Фертильность: Проводимые на животных исследования показали, что эсциталопрам может влиять на качество спермы. Случаи из медицинской практики, включающие применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, показали, что воздействие на качество спермы обратимы. До настоящего момента воздействия на фертильность человека обнаружено не было.

Побочные действия

Побочные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделе лечения препаратом и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии. Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10 %), часто (более 1 % и менее 10 %), нечасто (более 0,1 % и менее 1 %), редко (более 0,01 % и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции. Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – недостаточная секреция антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение веса; нечасто – снижение веса; частота неизвестна – гипонатриемия, анорексия. Нарушения психики: часто – тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); нечасто – бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко – агрессия, деперсонализация, галлюцинации; частота неизвестна – мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии. Нарушения со стороны нервной системы: часто – бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор; нечасто – нарушения вкусовых ощущений, нарушение сна, синкопальные состояния; редко – серотониновый синдром; частота неизвестна – дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение, акатизия. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения; частота неизвестна – закрытоугольная глаукома. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – тиннитус (шум в ушах). Нарушения со стороны сердца: нечасто – тахикардия; редко – брадикардия; частота неизвестна – удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Были отмечены случаи удлинения интервала QT и вентрикулярной аритмии, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или ранее существующими удлинением интервала QT или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев изменение от базового значения QTс (коррекция по формуле Фридеричиа) составило 4,3 мсек при дозе 10 мг/сут и 10,7 мсек при дозе 30 мг/сут. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – синуситы, зевота; нечасто – носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – диарея, запоры, рвота, сухость во рту; нечасто – желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатит, нарушения функциональных показателей печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – повышенная потливость; нечасто – крапивница, алопеция, сыпь, зуд; частота неизвестна – экхимоз, ангионевротический отёк. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – задержка мочи. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – импотенция, нарушение эякуляции; нечасто – метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия; частота неизвестна – галакторея, приапизм. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – слабость, гипертермия; нечасто – отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - изменение лабораторных показателей функции печени, гипонатриемия и изменения электрокардиограммы (удлинение интервала QT, расширение комплекса QRS, изменение сегмента S-T и зубца Т). Резкая отмена препаратов из группы селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина часто приводит к возникновению синдрома отмены. При этом наиболее часто возникают головокружение, расстройства чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы. Класс-эффект: При проведении эпидемиологических исследований с участием пациентов в возрасте 50 лет и более сообщалось о повышенном риске переломов костей у пациентов, получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к данному риску, неизвестен.

Передозировка

Симптомы: при передозировке эсциталопрамом в основном возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и комы), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия). Кома и летальные случаи передозировки эсциталопрамом являются крайне редкими, большинство из них включают одновременную передозировку с другими лекарственными средствами. Прием дозы в пределах 400-800 мг эсциталопрама не вызывал тяжелых симптомов. Лечение: специфического антидота не существует. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение: промывание желудка, назначение энтеросорбентов (в частности активированного угля), обеспечение постоянного притока свежего воздуха, поддержка функции внешнего дыхания, адекватная оксигенация легких. Проводят мониторинг функции сердечнососудистой и дыхательной систем наряду с общим симптоматическим и поддерживающим лечением. Форсированный диурез, гемодиализ и гемосорбция не эффективны. Исход благоприятный.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 8 контурных ячейковых упаковок № 7 вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ЗАО «Березовский фармацевтический завод»

Адрес в России

623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, улица Кольцевая, 13а