КВЕТИАПИН 25МГ. №60 ТАБ. П/О /ВЕРТЕКС/

Торговое название:

Кветиапин - ВЕРТЕКС

Действующее вещество:

Кветиапин*(Quetiapine*)

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-002688

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ:

N05AH04

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) – 28,782 мг (в пересчете на кветиапин – 25,0 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 8,718 мг, лактозы моногидрат – 4,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А) – 3,5 мг, повидон К-30 – 2,0 мг, тальк – 1,25 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,75 мг, магния стеарат – 0,5 мг; пленочная оболочка: [гипромеллоза – 0,9 мг, тальк – 0,3 мг, титана диоксид – 0,165 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 0,135 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] – 1,5 мг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Безопасность и эффективность кветиапина у беременных женщин не установлены. Поэтому во время беременности кветиапин можно применять, только если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода. При применении антипсихотических препаратов, в том числе кветиапина, в третьем триместре беременности у новорожденных появляется риск развития нежелательных реакций разной степени выраженности и длительности, включая ЭПС и/или синдром «отмены». Сообщалось о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторном дистресс-синдроме или нарушениях кормления. В связи с этим следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденных. Период грудного вскармливания. Опубликованы сообщения об экскреции кветиапина с грудным молоком, однако степень экскреции не установлена. Женщинам необходимо рекомендовать избегать грудного вскармливания во время приема кветиапина.

Побочные действия

Наиболее частые побочные эффекты кветиапина (> 10 %) – сонливость, головокружение, головная боль, сухость во рту, синдром «отмены», повышение концентрации триглицеридов, повышение концентрации общего холестерина (главным образом, холестерина липопротеидов низкой плотности – ЛПНП), снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), увеличение массы тела, снижение концентрации гемоглобина и экстрапирамидные симптомы. Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Передозировка

Симптомы: Сообщалось о летальном исходе при приеме 13,6 г кветиапина у пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, а также о летальном исходе после приема 6 г кветиапина при постмаркетинговом исследовании. В то же время описан случай приема кветиапина в дозе, превышающей 30 г, без летального исхода. Имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапина, приводивших к увеличению QTc интервала, смерти или коме. У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться (см. раздел «Особые указания»). Симптомы, отмеченные при передозировке, в основном, были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия и снижение артериального давления. Также сообщалось о случаях удлинения интервала QT, судорогах, эпилептическом статусе, рабдомиолизе, угнетении дыхания, задержке мочеиспускания, спутанности сознания, делирии и/или возбуждении при передозировке кветиапином в режиме монотерапии. Лечение: Специфических антидотов к кветиапину нет. В случаях тяжелой интоксикации следует помнить о возможности передозировки несколькими лекарственными препаратами. Рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания и сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции. Опубликованы сообщения о разрешении тяжелых нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы, в том числе комы и делирия, после внутривенного введения физостигмина (в дозе 1-2 мг) под постоянным контролем ЭКГ. В случае возникновения рефрактерной гипотензии при передозировке кветиапином лечение следует осуществлять путем внутривенного введения жидкости и/или симпатомиметических препаратов (не следует назначать эпинефрин и дофамин, поскольку стимуляция бета-адренорецепторов может вызвать усиление гипотензии на фоне блокады альфа-адренорецепторов кветиапином). Промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания), назначение активированного угля и слабительных средств может способствовать выведению неабсорбированного кветиапина, однако эффективность этих мер не изучена. Пристальное медицинское наблюдение должно продолжаться до улучшения состояния пациента.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой. 60 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности. 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток, 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток, 4 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес в России

г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.