ЛЕВЕТИНОЛ 100МГ/МЛ. 300МЛ. №1 Р-Р Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ ФЛ. /ГЕРОФАРМ/

Торговое название:

Леветинол®

Действующее вещество:

Леветирацетам*(Levetiracetam*)

Фармакотерапевтическая группа

противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства

Код АТХ:

N03AX14

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Храните при температуре не выше 30 С в защищенном от света месте.

Срок годности

3 года

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

Каждый миллилитр препарата содержит 100 мг леветирацетама. Прочими вспомогательными веществами являются натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, аммония глицирризинат (аммония глицирризат), глицерол, мальтитол жидкий, ацесульфам калия, ароматизатор виноградный (Grape Flavour 597303C или Виноград Лидия МА/1 273), вода очищенная.

Фармакологическое действие

Механизм действия до конца не изучен. Эксперименты показали, что леветирацетам не влияет на характеристики нервных клеток и нормальную нейротрансмиссию. Леветинол® влияет на ток ионов Ca2+ через каналы внутри нервных клеток, частично влияет на ток нейротрансмиттера ГАМК и глицин-зависимые каналы. Леветинол® связывается со специфическим участком в ткани головного мозга – белком 2A синаптических везикул, который предположительно участвует в транспорте нейротрансмиттеров. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность: Исследования (с участием около 100 детей) не выявили повышенного риска нарушения или задержек нервно-психического развития и риска тяжелых аномалий развития при применении препарата Леветинол® во время беременности. Леветинол® можно применять во время беременности, только если это сочтет необходимым Ваш лечащий врач. В этом случае рекомендуется применять минимальную эффективную дозу. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме Леветинола®, как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации Леветинола® в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60% от базовой концентрации в течение третьего триместра). Лечение беременных препаратом Леветинол® следует проводить под особым контролем. Грудное вскармливание: Грудное вскармливание во время лечения препаратом Леветинол® не рекомендуется, так как Леветинол® выделяется с грудным молоком. Если лечение необходимо в период грудного вскармливания обратитесь к лечащему врачу. Фертильность: В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность. Клинические данные влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен.

Побочные действия

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения: - одного из следующих признаков серьезной аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать менее чем у 1 человека из 1 000): затрудненное дыхание или глотание; головокружение; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. - признаков «лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами» (называемой DRESS-синдром), которая наблюдалась редко (может возникать менее чем у 1 человека из 1 000): гриппоподобные симптомы; кожная сыпь; высокая температура тела; увеличение лимфатических узлов; боль в горле; отек лица или глаз; болезненные язвы во рту или вокруг глаз; проблемы с глотанием или дыханием; пожелтение кожи или склер глаз; необычные синяки или кровотечения; сильная усталость или слабость; одышка или непереносимость физических нагрузок; сильная мышечная боль. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Леветинол®: Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек): насморк и отек слизистой носа (назофарингит); сонливость; головная боль; Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек) анорексия (полное отсутствие аппетита); депрессия; враждебность/агрессивность; тревога; бессонница; нервозность/раздражительность; судороги; нарушение равновесия; головокружение; летаргия (болезненное бессознательное состояние); тремор (тряска рук, головы или глаз); вертиго (головокружение с ощущением вращения); кашель; боль в животе, диарея, диспепсия (нарушения пищеварения), рвота, тошнота; сыпь; астения/ усталость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): снижения количества клеток крови тромбоцитов и лейкоцитов (тромбоцитопения, лейкопения); снижение или увеличение массы тела; попытки суицида (самоубийства), суицидальные намерения; психотические расстройства; поведенческие расстройства; галлюцинации; гневливость; эмоциональная лабильность/переменчивость настроения; возбуждение; панические атаки; спутанность сознания; потеря памяти (амнезия) или ухудшение памяти; нарушение координации/атаксия парестезии (нарушения чувствительности); снижение концентрации внимания; диплопия (двоение в глазах), нечеткость зрения; изменение функциональных проб печени (в анализах); алопеция (выпадение волос на голове); экзема (появление мелких пузырьков на коже); зуд; миалгия (боли в мышцах); мышечная слабость; случайные повреждения. Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек): инфекции; панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения (изменение количества определенных клеток крови); гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови); суицид (самоубийство); расстройство личности, нарушение мышления, бред; хореоатетоз (сочетание быстрых и медленных судорожных движений); дискинезия (нарушение мышечной активности); гиперкинезия (увеличение мышечной активности); нарушение походки; энцефалопатия; аггравация судорог; удлиненный интервал QT на электрокардиограмме; панкреатит; печеночная недостаточность, гепатит; острая почечная недостаточность; синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий); токсический эпидермальный некролиз (форма сыпи, вызывающая шелушение и отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела); многоформная эритема (сыпь в виде пятен в форме мишеней на теле); рабдомиолиз (синдром разрушения мышц) и увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков: Профиль безопасности у детей сопоставим с профилем безопасности препарата Леветинол® у взрослых, за исключением отклонений поведения и психических нарушений, которые чаще наблюдались у детей, чем у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), переменчивость настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7%), агрессивность (часто, 8,2%), поведенческие расстройства (часто, 5,6%) и летаргия (часто, 3,9%). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%). Не было выявлено никаких новых угроз со стороны безопасности, связанных с применением у грудных детей с эпилепсией в возрасте младше 12 месяцев.

Передозировка

Возможными симптомами передозировки препаратом Леветинол® являются сонливость, ажитация, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома. Специфического антидота для леветирацетама нет. Лечение передозировки симптоматическое и может включать гемодиализ. Обратитесь за медицинской помощью, если Вы приняли больше назначенной дозы. Возьмите упаковку препарата с собой в случае госпитализации, чтобы показать медицинским работникам.

Лекарственное взаимодействие

Противоэпилептические средства: Леветинол® не влияет на концентрацию в плазме противоэпилептических препаратов (фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, ламотриджина, габапентина, топирамата и примидона) и эти противоэпилептичексие препараты не влияют на концентрацию леветирацетама. Клиренс леветирацетама был на 22% выше у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомальных ферментов печени, по сравнению с детьми, не принимающими их. Пробенецид: Пробенецид (по 500 мг 4 раза в сутки) является блокатором канальцевой секреции в почках, показано, что он ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама. Тем не менее, концентрация основного метаболита остается низкой. Ожидается, что другие лекарственные средства, экскретирующиеся посредством активной канальцевой секреции, могут снижать почечный клиренс основного метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не изучалось; влияние леветирацетама на другие лекарственные препараты, экскретирующиеся путем активной канальцевой секреции, включая нестероидные противовоспалительные препараты и сульфонамид, неизвестно. Метотрексат: При одновременном применении Леветинола® и метотрексата отмечено снижение клиренса метотрексата, приводящее к повышению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсических уровней или продлению периода поддержания такой концентрации. У пациентов, получающих оба лекарственных препарата, следует контролировать уровень метотрексата и леветирацетама в плазме крови. Пероральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия: Леветинол® в суточной дозе 1000 мг не влияет на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела), а также не изменяет показатели эндокринной функции (лютеинизирующего гормона и прогестерона). Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина, и не меняет протромбиновое время. Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама. Слабительные средства: В отдельных случаях сообщали о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении осмотического слабительного средства макрогола с пероральным леветирацетамом. Поэтому не следует принимать макрогол пероральном в течение одного часа до и в течение одного часа после приема леветирацетама. Препарат Леветинол® с пищей и алкоголем: Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но может уменьшать скорость всасывания. Данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем нет.

Особые указания

Нарушение функции почек: Если у Вас заболевание почек, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться исследование функции почек перед началом лечения. Вам может потребоваться коррекция дозы. Количество форменных элементов крови: Если у Вас возникает сильная слабость, гипертермия, рецидивирующие инфекции или нарушения свертывания крови обратитесь к лечащему врачу – Вам может потребоваться анализ крови, с подсчетом форменных элементов, так как случаи уменьшения количества форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) были описаны в связи с применением леветирацетама. Острое поражение почек: В очень редких случаях применение леветирацетама сопровождалось острым поражением почек, с развитием начиная от нескольких дней до нескольких месяцев. Обратитесь к врачу если думаете, что у Вас возможно поражение почек. Суицид: В плацебо-контролируемых исследованиях противоэпилептических средств было выявлено небольшое повышение риска развития суицидального мышления и поведения. Механизм повышения риска не известен. Вам следует следить за признаками депрессии и (или) суицидального мышления и поведения и при необходимости обратиться к врачу, для проведения надлежащего лечения. Ненормальное и агрессивное поведение: Препарат Леветинол® может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, включая раздражительность и агрессивность. Регулярно наблюдайтесь у врача для выявления развития определенных психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности. Если Вы заметили отклонения в поведении, следует рассмотреть адаптацию к лечению или его постепенное прекращение. Нарастание выраженности судорог: Как и другие противоэпилептические препараты, препарат Леветинол® в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов. Об этом парадоксальном эффекте чаще всего сообщалось в течение первого месяца после начала приема или увеличения дозы, и он был обратимым после отмены препарата или снижения дозы. Вам следует немедленно проконсультироваться со своим врачом в случае ухудшения течения заболевания. Удлинение интервала QТ на электрокардиограмме: В случае отклонений в электрокардиограмме проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Леветинол® следует применять с осторожностью у пациентов с удлинением скорректированного интервала QT или с уже имеющимся соответствующим заболеванием сердца, а также одновременно с препаратами, влияющими на скорректированный интервал QT. DRESS-синдром: Леветирацетам может вызывать редкую серьезную нежелательную реакцию - лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которая может быть опасной для жизни, если ее быстро не диагностировать и не приступить к лечению. Она может начаться с сыпи, быстро прогрессировать, приводя к повреждению внутренних органов, что требует госпитализации и может закончиться смертью пациента. DRESS-синдром может проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов или повреждением внутренних органов, включая печень, почки, легкие, сердце или поджелудочную железу. Ранние симптомы DRESS-синдрома, такие как лихорадка или увеличенные лимфатические узлы, могут присутствовать даже тогда, когда сыпь еще не видна. Не прекращайте прием леветирацетама без консультации с лечащим врачом, так как внезапное прекращение приема может привести к снижению контроля над эпилептическими приступами. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае подозрения на развитие DRESS-синдрома. Если у Вас появились любые необычные симптомы или реакции, включая сыпь, в любое время на протяжении приема леветирацетама – немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Дети и подростки: Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на отсутствие влияния данного препарата на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные эффекты на способность к обучению, умственные способности, рост, эндокринную (гормональную) функцию, половое созревание и детородный потенциал детей остаются неизвестными. Не применяйте препарат Леветинол® у детей младше 1 месяца при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой. Не применяйте препарат Леветинол® у подростков младше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией. Не применяйте препарат Леветинол® у детей младше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией и с идиопатической генерализованной эпилепсией. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 №1604 «О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством». Препарат Леветинол® содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, мальтитол, натрий. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарата Леветинол содержит менее 1 ммоля (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе (3000 мг).

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь. По 300 мл препарата во флаконы из темного стекла III гидролитического класса. Флаконы укупоривают белыми навинчивающимися крышками из полиэтилена (ПЭ) с уплотнительным элементом из вспененного полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) с кольцом контроля первого вскрытия из полиэтилена (ПЭ) и «защитой от детей» или белыми навинчивающимися крышками из полипропилена (ПП) с внутренней прокладкой из полипропилена (ПП) с кольцом контроля первого вскрытия из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и «защитой от детей». На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем и адаптером, разрешенными к применению в фармацевтической промышленности, и листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Пачки помещают в групповую упаковку

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО «Московская Фармацевтическая Фабрика»

Адрес в России

г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1