РОЗУВАСТАТИН 10МГ. №30 ТАБ. П/П/О /ПРАНАФАРМ/
Показания
- первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; - гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете; - для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП; - первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (> 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация XC-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Противопоказания
При суточной дозе менее 40 мг: - гиперчувствительность к розувастатину и/или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; - заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)); - почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин); - миопатия; - одновременный прием циклоспорина; - пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений; - беременность, период грудного вскармливания; - применение у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующих адекватные методы контрацепции; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; - возраст до 18 лет. При суточной дозе 40 мг и более: - гиперчувствительность к розувастатину и/или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; - заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); - почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин); - миопатия; - одновременное применение циклоспорина; - пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений; - беременность, период грудного вскармливания; - применение у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующих адекватные методы контрацепции; - гипотериоз; - заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном анамнезе); - миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; - чрезмерное употребление алкоголя; - состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; - одновременное применение фибратов; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; - пациенты монголоидной расы; - возраст до 18 лет. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: При суточной дозе менее 40 мг: Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, наследственные заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном) и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса – японцы и китайцы); одновременное применение с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги; одновременное применение с эзетимибом. При суточной дозе 40 мг и более: Почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемые судороги; одновременное применение с эзетимибом.
Способ применения и дозы
Внутрь, в любое время суток независимо от времени приема пищи. Не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. До начала терапии препаратом РОЗУВАСТАТИН пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее в течение всего периода лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 мг или 10 мг препарата РОЗУВАСТАТИН 1 раз в сутки. Для такого режима дозирования следует применять соответствующую лекарственную форму (с дозировкой 5 мг или 10 мг). При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут желаемый результат терапии. Такие пациенты должны находиться под врачебным наблюдением. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата РОЗУВАСТАТИН необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). Применение препарата в более высокой дозе, чем 40 мг, не оправдано в связи с усилением побочных эффектов и в большинстве случаев не рекомендуется. Пожилые пациенты: У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью: У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата РОЗУВАСТАТИН противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениям функции почек (КК 30-60 мл/мин). Пациенты с печеночной недостаточностью: РОЗУВАСТАТИН противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).
Торговое название:
РОЗУВАСТАТИН
Действующее вещество:
Розувастатин*(Rosuvastatin)
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор.
Код АТХ:
С10АА07
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка 0 мг содержит: действующее вещество: розувастатин кальция 10,42 мг, в пересчете на розувастатин 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К-25 (поливинилпирролидон К-25), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диметикон 100, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.
Фармакологическое действие
Гиполипидемический препарат, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, превращающей 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А в мевалоновую кислоту, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Розувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат РОЗУВАСТАТИН противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции. Беременность: Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных. В случае диагностирования беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно. Период лактации: Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период грудного кормления прием препарата необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»). При необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер. Ниже представлены нежелательные реакции, полученные как в ходе клинических исследований, так и в постмаркетинговый период. Частота возникновения нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются. Симптомы: характерных именно для розувастатина симптомов не наблюдают. Они представляют собой эффекты, усиленные и подобные тем, которые описаны в разделе «Побочное действие». Лечение: специфического лечения при передозировке розувастатина или специфического антидота не существует. Рекомендуется своевременное промывание желудка и симптоматическое лечение, необходим контроль функции печени и активности КФК, а также мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем; гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «ПРАНАФАРМ»
Адрес в России
443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 106, корп. 81
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".