МОНТЕЛУКАСТ 5МГ. №30 ТАБ.ЖЕВ.

Торговое название:

Монтелукаст

Действующее вещество:

Монтелукаст*(Montelukast*)

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-005304

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство - лейкотриеновых рецепторов блокатор.

Код АТХ:

R03DC03

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, бледно-розового цвета с вкраплениями более темного и белого цвета.

Лекарственная форма

таблетки жевательные

Состав

Состав на одну таблетку жевательную: Действующее вещество: монтелукаст натрия 5,20 мг в пересчете на монтелукаст – 5,0 мг. Вспомогательные вещества: маннитол – 61,70 мг, сорбитол – 135,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная – 6,00 мг, краситель железа оксид красный Е172 – 1,50 мг, кроскармеллоза натрия – 24,00 мг, натрия цикламат – 1,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 60,30 мг, ароматизатор вишневый – 1,80 мг, магния стеарат – 3,00 мг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. При беременности монтелукаст можно применять только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода, только под контролем врача и только в минимальных дозах. Сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом препарата монтелукаст и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует учитывать это при назначении препарата кормящим грудью женщинам.

Побочные действия

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10 %); часто (более 1 % и менее 10 %); нечасто (более 0,1 % и менее 1 %); редко (более 0,01 % и менее 0,1 %); очень редко (менее 0,01 %), включая отдельные сообщения; частота не известна (не может быть оценена при помощи доступных данных). В целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто – инфекции верхних дыхательных путей; Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко – повышенная склонность к кровотечениям; Частота не известна – тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто – реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия; Очень редко – эозинофильная инфильтрация печени; Нарушения психики: Нечасто – ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, бессонница, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, тик; Редко – нарушение внимания, нарушения памяти; Очень редко – галлюцинации, суицидальные мысли и поведение (суицидальность); Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто – головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги. Нарушения со стороны сердца: Редко – учащенное сердцебиение. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто – носовое кровотечение; Очень редко – легочная эозинофилия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто – диарея, тошнота, рвота; Нечасто – диспепсия, сухость во рту; Частота не известна – боль в животе, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто – увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT); Очень редко – гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто – сыпь; Нечасто – зуд, крапивница, склонность к формированию гематом; Редко – ангионевротический отек; Очень редко – узловатая эритема, многоформная эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Нечасто – артралгия, миалгия, включая мышечные судороги. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Частота не известна – энурез у детей. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто – лихорадка; Нечасто – астения (слабость)/повышенная утомляемость, отеки, жажда. Прочие: в редких случаях у пациентов с бронхиальной астмой отмечалось развитие синдрома Черджа-Стросса (см. раздел «Особые указания»). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомов передозировки после длительного (22 недели) лечения больных бронхиальной астмой в дозе 200 мг в сутки, либо после краткосрочного лечения (в течение 1 недели) в дозе 900 мг в сутки, не наблюдалось. Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) монтелукаста в постмаркетинговый период и в клинических исследованиях у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Форма выпуска

Таблетки жевательные 5 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой лакированной (первичная упаковка). По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье

Адрес в России

ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия, 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, улица Кольцевая, 13а