БАРАКЛЮД 0,5МГ. №30 ТАБ. П/П/О /АСТРА ЗЕНЕКА/
Показания
Хронический гепатит В у взрослых с: - компенсированным поражением печени и наличием вирусной репликации, повышения уровня активности сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансфераза, АЛТ; или аспартатаминотрансфераза, ACT) и гистологических признаков воспалительного процесса в печени и/или фиброза, - декомпенсированным поражением печени.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к энтекавиру или любому другому компоненту препарата. - Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). - Редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. - Период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Терапию должен проводить врач, имеющий опыт в лечении хронического гепатита В. Пациенты с компенсированными поражением печени Пациенты, ранее не получавшие терапию нуклеозидами: рекомендуемая доза препарата Бараклюд® составляет 0,5 мг один раз в день внутрь, независимо от приема пищи. Пациенты, резистентные к ламивудину (то есть, пациенты в анамнезе с виремией вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии ламивудином, или пациентам с подтвержденной резистентностью к ламивудину). рекомендуемая доза препарата Бараклюд® составляет 1 мг один раз в день внутрь натощак (то есть, не менее чем через 2 часа после еды и не позднее, чем за 2 часа до следующего приема пищи). При наличии LVDr мутаций следует рассмотреть комбинированное применение энтекавира и второго противовирусного препарата (к которому нет резистентности, перекрестной с ламивудином или энтекавиром) как более предпочтительный вариант в сравнении с монотерапией энтекавиром (см. раздел «Особые указания»). Пациенты с декомпенсированным поражением печени: Рекомендуемая доза препарата Бараклюд® составляет 1 мг один раз в день внутрь натощак (то есть, не менее чем через 2 часа после еды и не позднее, чем за 2 часа до следующего приема пищи). Продолжительность терапии: Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Прекращение лечения может быть рассмотрено следующим образом: - У взрослых HBeAg-позитивных пациентов терапию следует продолжать по крайней мере до 12 месяцев после достижения сероконверсии НВе (потеря HBeAg и потеря ДНК вируса гепатита В с обнаружением анти-НВе на двух последовательных образцах сыворотки с интервалом не менее 3-6 месяцев) или до сероконверсии HBs или до потери эффективности. - У взрослых HBeAg-негативных пациентов терапию следует продолжать, по крайней мере, до сероконверсии HBs или до появления признаков потери эффективности. При длительном лечении более 2 лет рекомендуется регулярно проводить повторную оценку, чтобы подтвердить, что продолжение выбранной терапии остается подходящим для пациента. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется. Пациенты с почечной недостаточностью: Клиренс энтекавира уменьшается при снижении клиренса креатинина. Рекомендуется коррекция дозы энтекавира пациентам с клиренсом креатинина
Торговое название:
Бараклюд®
Действующее вещество:
Энтекавир*(Entecavir*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛСР-000035
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство.
Код АТХ:
J05AF10
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при температуре 15-25 C. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Срок годности
3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
треугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «BMS» на одной стороне и «1611» на другой стороне.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: энтекавир 0,5 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 120,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel® PH 102 65,0 мг, кросповидон 8,0 мг, повидон КЗО 5,0 мг, магния стеарат 1,0 мг, опадрай белый 6,0 мг. Состав Опадрай белый: титана диоксид (31,25%), гипромеллоза 3 cP (29,875 %), гипромеллоза 6 cP (29,875 %), макрогол 400 (8%), полисорбат 80 (1,0 %).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при приеме энтекавира в высоких дозах. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бараклюд® должен приниматься во время беременности, только если потенциальная польза применения превышает потенциальный риск для плода. Нет данных о влиянии энтекавира на передачу вируса гепатита В от матери к новорожденному, ввиду этого необходимы соответствующие действия для предотвращения неонатальной передачи вируса гепатита В. Грудное вскармливание. Данных о проникновении энтекавира в женское молоко нет. Данные токсикологических исследований на животных показали экскрецию энтекавира с молоком. Риск для ребенка не может быть исключен. При применении препарата Бараклюд® кормление грудью следует прекратить. Учитывая то, что потенциальные риски для развивающегося плода неизвестны, женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию. Токсикологические исследования на животных, получавших энтекавир, не выявили признаков нарушения фертильности.
Побочные действия
В клинических исследованиях у пациентов с компенсированным поражением печени наиболее часто встречающимися побочными действиями любой степени тяжести, вероятно вызванными приемом энтекавира, были отмечены: головная боль (9 %), утомляемость (6 %), головокружение (4 %) и тошнота (3 %). Сообщалось также об обострении гепатита во время и после прекращения терапии энтекавиром (см. Описание отдельных нежелательных реакции}. Оценка нежелательных реакций основана на пострегистрационном наблюдении и 4 клинических исследованиях, в которых 1720 пациентов с хроническим гепатитом В и компенсированным поражением печени получали терапию энтекавиром (n=862) или ламивудином (n=858) по двойной слепой схеме в течение периода до 107 недель. В этих исследованиях профили безопасности, в том числе лабораторные отклонения, были сопоставимы при применении энтекавира в дозе 0,5 мг в сутки (679 HBeAg-позитивных или HBeAg-негативных пациентов, ранее не получавших нуклеозиды, получали лечение в среднем в течение 53 недель), энтекавира в дозе 1 мг в сутки (183 резистентных к ламивудину пациента получали лечение в среднем в течение 69 недель) и ламивудина. Побочные реакции, которые, возможно связаные с лечением энтекавиром, перечислены по классу органов системы организма и представлены по частоте их регистрации: очень часто (> 1/10); часто (> 1 /100 до 1 /1000 до 1 /10000 до
Передозировка
Имеются ограниченные данные о случаях передозировки препарата у пациентов. У здоровых добровольцев, получавших до 20 мг препарата в день в течение до 14 дней или однократные дозы до 40 мг, не было никаких неожиданных побочных явлений. В случае передозировки за пациентом должно проводиться тщательное медицинское наблюдение и при необходимости стандартная поддерживающая терапия.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг и 1 мг. По 10 таблеток в блистер А1/А1. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП
Адрес в России
ООО «Бристол-Майерс Сквибб» 105064, г. Москва, ул. Земляной вал, дом 9, этаж 9, пом. II, комн. 8-11, 13-16
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".