ИЛСИРА 180МГ/МЛ. 0,9МЛ. №2 Р-Р Д/П/К ВВЕД. ШПРИЦ /БИОКАД/
Показания
Новая коронавирусная инфекция (COVID-19): Патогенетическая терапия синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19). Ревматоидный артрит: Ревматоидный артрит умеренной или высокой степени активности у взрослых с отсутствием адекватного ответа на терапию одним или несколькими болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами, в том числе для торможения рентгенологической прогрессии. Левилимаб применяется в комбинированной терапии с метотрексатом и/или другими синтетическими базисными противовоспалительными препаратами.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата. - Клинически значимые активные инфекции, включая туберкулез. - Сепсис, обусловленный патогенами, отличными от COVID-19. - Вирусный гепатит В. - Нейтропения менее 0,5*109/л. - Тромбоцитопения менее 50*109/л. - Повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 5 раз. - Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью). - Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ менее 30 мл/мин). - Детский и подростковый возраст до 18 лет. - Беременность, грудное вскармливание. - Комбинированное применение с ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) или применение в течение 1 месяца после терапии моноклональными антителами к ФНО-альфа. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Следует соблюдать осторожность при назначении левилимаба следующим категориям пациентов: - с хроническими и рецидивирующими инфекциями или с анамнестическими указаниями на них; - с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к развитию инфекций; - в периоде ранней реконвалесценции после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний; - после недавно проведенной вакцинации живыми аттенуированными вакцинами; - с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью); - с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ
Способ применения и дозы
Для подкожного введения. Препарат ИЛСИРА® предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях. Применение левилимаба должно осуществляться под контролем врача. В случае длительного применения препарата, в частности для терапии ревматоидного артрита, если врач считает это возможным, после соответствующего обучения технике подкожных инъекций пациенты могут самостоятельно вводить себе препарат. Препарат ИЛСИРА® вводится подкожно с помощью преднаполненного шприца в область передней брюшной стенки (отступая не менее 5 см от пупка), передней и боковой поверхности бедра или средней трети наружной части плеча. Не следует вводить препарат в места с поврежденной или измененной кожей (с наличием уплотнений, покраснений, новообразований, гиперпигментаций или повышенной чувствительности). С целью патогенетической терапии синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19) рекомендуемая доза препарата ИЛСИРА® составляет 324 мг однократно в виде двух подкожных инъекций по 162 мг каждая. В случае недостаточного эффекта первой дозы левилимаба возможно повторное введение препарата через 48 – 96 часов в дозе 324 мг в виде двух подкожных инъекций по 162 мг каждая. Решение о необходимости повторного введения принимается исключительно врачом. Для терапии ревматоидного артрита рекомендуемая доза препарата ИЛСИРА® составляет 162 мг один раз в неделю. При развитии нежелательных явлений в ходе терапии ревматоидного артрита, связанных с изменением лабораторных показателей, следует провести коррекцию дозы и режима введения. Пропуск дозы при терапии ревматоидного артрита: При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата ИЛСИРА® должна быть произведена как можно быстрее. Новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата ИЛСИРА®.
Торговое название:
ИЛСИРА®
Действующее вещество:
Левилимаб(Levilimab)
Фармакотерапевтическая группа
Иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина.
Код АТХ:
L04AC
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Прозрачный, желто-коричневого цвета раствор для подкожного введения. Возможно наличие легкой опалесценции.
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
Состав
В предварительно наполненном шприце 0,9 мл: Действующее вещество: Левилимаб 162,0 мг. Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат 0,392 мг, Глицин 6,8 мг, Маннитол 20,7 мг, Уксусная кислота ледяная до рН 5,0, Вода для инъекций до 0,9 мл.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности. Исследований влияния на плод у беременных женщин не проводилось. Известно, что моноклональные антитела могут проникать через плацентарный барьер. Препарат ИЛСИРА® противопоказан к применению во время беременности. Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии левилимабом. Применение при грудном вскармливании. Неизвестно, проникает ли левилимаб в грудное молоко. Учитывая то, что иммуноглобулины класса G, к которым относится левилимаб, могут выделяться с грудным молоком, препарат ИЛСИРА® противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Влияние на фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность у людей отсутствуют.
Побочные действия
В рамках проведенных клинических исследований у здоровых добровольцев, пациентов с ревматоидным артритом и тяжелым течением новой коронавирусной инфекции (COVID19) препарат ИЛСИРА® показал благоприятный профиль безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями в проведенных клинических исследованиях были повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), нейтропения и повышение уровня липидов в крови. Спектр зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с применением препарата ИЛСИРА®, был ожидаемым для класса ингибиторов рецепторов ИЛ6. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом ИЛСИРА®, в ходе клинических исследований не было. В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарем нежелательных реакций MedDRA. Ниже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших левилимаб в рамках клинических исследований, и имеющих определенную, вероятную или возможную степень связи с приемом препарата. Частота указана с учетом следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
Клинические данные о передозировке препарата ИЛСИРА® отсутствуют. Максимальная переносимая доза левилимаба для человека не установлена. В клинических исследованиях при подкожном введении левилимаба в максимальной суточной дозе 324 мг двухкратно с интервалом 48-96 часов новых нежелательных реакций, изменяющих представление о профиле безопасности препарата, не зарегистрировано. Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Сведений о наличии неблагоприятных лекарственных взаимодействий левилимаба с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не получено. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами строго запрещено.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 180 мг/мл. По 0,9 мл в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц, с одной стороны, имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутил каучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень и поршнем. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Пачку дополнительно комплектуют спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ЗАО «БИОКАД»
Адрес в России
198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".