ИРИНЭКС 70МГ/МЛ. 1МЛ. №1 Р-Р Д/П/К ВВЕД ШПРИЦ.

Торговое название:

Иринэкс

Действующее вещество:

Эренумаб*(Erenumab*)

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противомигренозные препараты.

Код АТХ:

N02CX07

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 C. Не замораживать. Хранить предварительно заполненные шприцы/ шприц-ручки в оригинальной картонной пачке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Описание лекарственной формы

Раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

1 мл препарата содержит: действующее вещество: эренумаб 70 мг; вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат-80, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Адекватных и строго контролируемых исследований по применению эренумаба у беременных женщин не проводилось. В исследовании репродуктивной токсичности у яванских макак, в которых животные получали эренумаб во время беременности, а его экспозиция (оцениваемая по AUC) в 40 или 17 раз превышала таковую у пациентов, получающих эренумаб в дозе 70 мг или 140 мг 1 раз в месяц соответственно, не было выявлено никаких эффектов в отношении беременности, эмбриофетального или постнатального развития (до 6-месячного возраста). У только что родившихся обезьян определялись существенные концентрации эренумаба в сыворотке крови, подтверждая, что эренумаб, как и другие антитела IgG класса, проникает через плацентарный барьер. Повреждающее действие эренумаба на плод в случае его применения у женщин во время беременности неизвестно, так как исследования на животных не всегда позволяют предсказать эффект лекарственного препарата у человека. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности. Применение эренумаба во время беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли эренумаб в грудное молоко у человека. Отсутствуют данные о влиянии эренумаба на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на продукцию грудного молока у матери. Ввиду того, что многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, а также возможного развития нежелательных реакций на препарату младенцев, находящихся на грудном вскармливании, решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата следует принимать с учетом потенциальной пользы от применения эренумаба для матери и потенциальной пользы от грудного вскармливания для ребенка. Фертильность. Данных по влиянию эренумаба на репродуктивную функцию человека нет. При системных экспозициях эренумаба у половозрелых обезьян, до 283 или 123 раз превышающих экспозицию (оцениваемую по AUC для сыворотки крови) у человека, достигаемую в случае применения препарата в клинической дозе 70 мг или 140 мг 1 раз в месяц, никаких нежелательных действий в отношении суррогатных маркеров фертильности (патологоанатомических или гистопатологических изменений репродуктивных органов) не наблюдалось.

Побочные действия

Для оценки безопасности эренумаба в течение 12 недель после начала лечения по сравнению с плацебо были объединены данные 2 клинических исследований II фазы и 2 клинических исследований III фазы у пациентов с мигренью. В целом, в эти исследования было включено 2656 пациентов (1613 получали эренумаб, 1043 - плацебо). Из них 893 пациентов получали эренумаб в дозе 70 мг и 507 - в дозе 140 мг. Общая выборка для оценки безопасности, учитывающая продолжающиеся открытые фазы дополнительных исследований, включает 2537 пациентов (2310,3 пациенто-лет), получивших по крайней мере 1 дозу эренумаба: 2066 пациентов получали препарат по крайней мере 6 месяцев, а 1213 пациентов-по крайней мере 12 месяцев. Сводные данные по нежелательным реакциям (ИР). Все HP, зарегистрированные у пациентов, получавших эренумаб в 12-недельный плацебо-контролируемый период клинических исследований. Большинство HP были легкой или средней степени тяжести. Ниже HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, и перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Частота встречаемости оценивалась следующим образом: «очень часто» ->10%, «часто» ->1 - 0,1%-0,01 -

Передозировка

В клинических исследованиях не было выявлено случаев передозировки эренумаба у человека. В клинических исследованиях эренумаб применяли п/к в дозах до 280 мг без каких-либо признаков дозоограничивающей токсичности. В случае передозировки следует проводить поддерживающую и симптоматическую терапию по мере необходимости.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 70 мг/мл. Первичная упаковка: По 1 мл в предварительно заполненный шприц из стекла 1 гидролитического класса с иглой из нержавеющей стали и колпачком иглы из резины, содержащей латекс, или по 1 мл предварительно заполненный шприц из стекла I гидролитического класса с иглой из нержавеющей стали и колпачком иглы из резины, содержащей латекс, в автоинжекторе (шприц-ручке). Вторичная упаковка: один предварительно заполненный шприц или две предварительно заполненные шприц-ручки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку картонную с контролем первичного вскрытия.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

«Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед»

Адрес в России

ООО «Новартис Фарма» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3