ЗОЛМИТРИПТАН-СЗ 2,5МГ. №10 ТАБ. П/П/О
Показания
Купирование приступов мигрени с аурой или без ауры.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата. Детский возраст - до 18-ти лет. Пожилой возраст - старше 65 лет (эффективность и безопасность применения не изучена). Период беременности (безопасность применения не изучена). Гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая мигрень. Неконтролируемая артериальная гипертензия. Ишемическая болезнь сердца. Коронарный вазоспазм / стенокардия Принцметала. Заболевания периферических артерий. Нарушение мозгового кровообращения (в том числе, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в анамнезе. Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмии, ассоциированные с другими дополнительными путями проведения импульса. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин). Совместное применение с другими агонистами серотониновых 5HTib/id- рецепторов (например, суматриптаном, наратриптаном), эрготамином или его производными (в том числе, метизергидом), а также в течение 24 часов после их отмены. Совместное применение с ингибиторами МАО-А и в течение 14 дней после их отмены. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: Тяжелое нарушение функции печени
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь целиком, запивая водой. Рекомендуемая доза препарата для снятия приступа мигрени - 2,5 мг (1 таблетка). Рекомендуется принимать препарат как можно раньше с момента начала головной боли, однако препарат эффективен и при приеме в более поздние сроки после начала приступа. Если симптомы мигрени возникают вновь в течение 24 часов, можно принять повторную дозу препарата Золмитриптан-СЗ. Не следует принимать повторную дозу ранее, чем через 2 часа после приема первой дозы. Если после приема первой дозы не отмечено клинического эффекта, маловероятна польза от повторного приема препарата во время того же приступа. Если у пациента не был достигнут терапевтический эффект после приема дозы 2,5 мг, для снятия последующих приступов мигрени можно применять препарат Золмитриптан-СЗ в дозе 5 мг (2 таблетки). Не следует принимать более 2 доз препарата Золмитриптан-СЗ в сутки. Суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 10 мг (4 таблетки). Препарат Золмитриптан-СЗ не показан для профилактики мигрени. Применение у особых групп пациентов: Детский и подростковый возраст: Эффективность и безопасность применения золмитриптана у детей до 12 лет не изучалась. Эффективность применения золмитриптана в плацебоконтролируемом клиническом исследовании у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет не установлена. Применение препарата Золмитриптан-СЗ у детей и подростков не рекомендуется. Пожилой возраст: Эффективность и безопасность золмитриптана у пациентов старше 65 лет не установлена. Поэтому применение препарата Золмитриптан-СЗ у пациентов пожилого возраста не рекомендуется. Нарушение функции печени: Коррекция дозы при легком и умеренном нарушении функции печени не требуется. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг. Почечная недостаточность: Коррекция дозы не требуется, если клиренс креатинина выше 15 мл/мин. Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 15 мл/мин). Взаимодействие с другими лекарственными средствами, требующее коррекции дозы: Для пациентов, принимающих циметидин или селективные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин и другие хинолоны) суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг.
Торговое название:
Золмитриптан-СЗ
Действующее вещество:
Золмитриптан*(Zolmitriptan*)
Фармакотерапевтическая группа
Противомигренозное средство
Код АТХ:
N02CC03
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество: золмитриптан - 2,5 мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная (сахар молочный безводный) - 98,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 15,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 3,0 мг, магния стеарат -1,2 мг. состав оболочки: гипромеллоза - 2,15 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 0,60 мг, тальк - 0,60 мг, титана диоксид Е 171 - 0,45 мг, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,20 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Безопасность применения золмитриптана во время беременности не изучалась. Результаты исследований на животных не выявили прямых тератогенных эффектов. Однако, некоторые данные исследований эмбриотоксичности свидетельствуют о возможном снижении жизнеспособности эмбрионов. Применение препарата противопоказано в период беременности. Период грудного вскармливания. Золмитриптан проникает в молоко лактируюгцих животных. Неизвестно, проникает ли золмитриптан в грудное молоко женщин в период грудного вскармливания. Поэтому необходимо с осторожностью подходить к вопросу назначения препарата женщинам в период грудного вскармливания. Прекращение грудного вскармливания на 24 часа позволяет минимизировать воздействие золмитриптана на грудного ребенка.
Побочные действия
Нежелательные реакции при применении золмитриптана, как правило, возникают в течение 4 часов после приема препарата, носят транзиторный характер и разрешаются спонтанно без лечения. Частота нежелательных реакций не увеличивается при приеме повторных доз. Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (>1/10 случаев); часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Передозировка
Симптомы. При однократном приеме внутрь золмитриптана в дозе 50 мг здоровыми добровольцами обычно отмечался седативный эффект. Период полувыведения золмитриптана составляет 2,5 - 3 часа, поэтому при передозировке наблюдение за пациентом должно продолжаться, как минимум в течение 15 часов или пока имеются симптомы передозировки. Лечение. Для золмитриптана нет специфического антидота. В случае выраженной интоксикации рекомендуются мероприятия интенсивной терапии, включая восстановление и поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких, а также наблюдение и поддержку функции сердечно-сосудистой системы. Эффект гемодиализа и перитонеального диализа в отношении концентрации золмитриптана в сыворотке не установлен.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг. По 10 таблеток в упаковки ячейковые контурные. 1 упаковку ячейковую контурную по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
НАО "Северная звезда"
Адрес в России
Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4