АЦЕКЛОФЕНАК АВЕКСИМА 100МГ. №20 ТАБ. П/П/О

Торговое название:

АЦЕКЛОФЕНАК АВЕКСИМА

Действующее вещество:

Ацеклофенак*(Aceclofenac*)

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-007052

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ:

М01АВ16

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание лекарственной формы

круглые, двояковыпуклой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается слегка шероховатая поверхность. На поперечном срезе: белого или почти белого цвета.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: ацеклофенак - 100 мг; вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 101, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат; вспомогательные вещества (пленочная оболочка): [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол - 4000] или [готовое пленочное покрытие, содержащее гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол - 4000 (9%)].

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность: Данные о применении ацеклофенака при беременности отсутствуют. Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее 1 % до приблизительно 1,5 %. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной смертности. Также увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в период органогенеза. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут: - проявлять сердечно-легочную токсичность в отношении плода (преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензии); - вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием. У женщин в конце беременности и новорожденных они могут: - влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз; - подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам. Также при применении НПВП женщинами с 20-ой недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Ацеклофенак противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания: Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии ацеклофенаком, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и/или пользы терапии для матери. Данные о проникновении ацеклофенака в грудное молоко отсутствуют; в доклинических исследованиях при введении радиоактивного 14С- ацеклофенака заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось. Ацеклофенак противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Фертильность: Применение ацеклофенака, как и других ингибиторов синтеза циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить прием ацеклофенака.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаются осложнения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). При приеме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии нежелательных реакций (HP) со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Ацеклофенак метаболизируется до диклофенака и обладает с ним структурным сродством. Как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, диклофенак может повышать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанных с применением ацеклофенака. Ниже представлены HP, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; HP сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой возникновения: Очень часто: >1/10, Часто: от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Передозировка

Данные о передозировке ацеклофенака у человека отсутствуют. Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость, головная боль. Лечение: антациды, поддерживающая и симптоматическая терапия осложнений, таких как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ, угнетение дыхания. Лечение острого отравления - в кратчайшие сроки промывание желудка, назначение активированного угля в повторных дозах. Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ недостаточно эффективны из-за высокой степени связывания НПВП с белками крови и их активного метаболизма.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

Адрес в России

Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а.